건강의학
임상시험용의약품 GMP 정보집
식품의약품안전처
산책길
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- 소장
- 12,000 ⓒ
| 듣기기능 | 미지원 | 파일정보 | |
|---|---|---|---|
| 총 용량 | 48.5MB | 이용기기 | |
| ISBN | 9791194637318 | ||
목차
Ⅰ. 개요
1. 배경
2. 임상시험용의약품 GMP 관련 지침
3. 특정 제제별 임상시험용의약품 고려사항
Ⅱ. 임상시험용의약품 GMP 관련 지침
1. PIC/s - Guide to GMP for medicinal products Annex 13. Manufacture of IMPs
2022.02 개정
2. PIC/s - Guide to GMP for medicinal products Annex 2A. Manufacture of ATMPs for
Human Use 2021.05 개정
3. FDA - CGMP for phase 1 investigational Drugs 2008.07 제정
4. EMA - Guidelines on GMP specific to ATMP 2017.11 제정
5. NMPA - 药品生产质量管理规范 - 临床试验用药品附录의약품우수제조관리기준 - 임상시험용의약품 부록 2022.01 제정
6. PMDA - 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について
시험약의 제조관리, 품질관리에 대한 기준 시험약 GMP 2008.07 제정
7. Health Canada - Guidance Document Annex 13. GMP Guidelines Drugs Used in Clinical
Trials 2009.12 제정
Ⅲ. 특정 제제별 임상시험용의약품 고려사항
1. mRNA 백신
1 WHO - Evaluation of the quality, safety and efficacy of mRNA vaccines for the
prevention of infectious : regulatory considerations 2021.12 제정
2. 생균치료제
1 FDA - Early clinical trials with LBP : CMC information 2016.06 제정
2 EMA - European Pharmacopoeia 3053 - Live Biotherapeutic Products for Human Use 2019.04 제정
3. CAR-T
1 FDA - Considerations development CAR-T Cell Products 2022.03 제정
2 NMPA - 药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 의약품우수제조관리기준 -세포치료제 2022.06 제정
3 CMBA - 嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞 制剂制备质量管理规范 중국 생명공학 협회 -CAR-T 세포 의약품 우수제조관리기준 2018.04 제정
4. 진단용 방사성의약품
1 IAEA/WHO - Guideline on GMP for investigational radiopharmaceutical products 2021.07 제정
2 EMA -Guidelines to GMP medicinal products for human and veterinary use Annex 3. Manufacture of Radiopharmaceuticals 2008.09 제정
1. 배경
2. 임상시험용의약품 GMP 관련 지침
3. 특정 제제별 임상시험용의약품 고려사항
Ⅱ. 임상시험용의약품 GMP 관련 지침
1. PIC/s - Guide to GMP for medicinal products Annex 13. Manufacture of IMPs
2022.02 개정
2. PIC/s - Guide to GMP for medicinal products Annex 2A. Manufacture of ATMPs for
Human Use 2021.05 개정
3. FDA - CGMP for phase 1 investigational Drugs 2008.07 제정
4. EMA - Guidelines on GMP specific to ATMP 2017.11 제정
5. NMPA - 药品生产质量管理规范 - 临床试验用药品附录의약품우수제조관리기준 - 임상시험용의약품 부록 2022.01 제정
6. PMDA - 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について
시험약의 제조관리, 품질관리에 대한 기준 시험약 GMP 2008.07 제정
7. Health Canada - Guidance Document Annex 13. GMP Guidelines Drugs Used in Clinical
Trials 2009.12 제정
Ⅲ. 특정 제제별 임상시험용의약품 고려사항
1. mRNA 백신
1 WHO - Evaluation of the quality, safety and efficacy of mRNA vaccines for the
prevention of infectious : regulatory considerations 2021.12 제정
2. 생균치료제
1 FDA - Early clinical trials with LBP : CMC information 2016.06 제정
2 EMA - European Pharmacopoeia 3053 - Live Biotherapeutic Products for Human Use 2019.04 제정
3. CAR-T
1 FDA - Considerations development CAR-T Cell Products 2022.03 제정
2 NMPA - 药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 의약품우수제조관리기준 -세포치료제 2022.06 제정
3 CMBA - 嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞 制剂制备质量管理规范 중국 생명공학 협회 -CAR-T 세포 의약품 우수제조관리기준 2018.04 제정
4. 진단용 방사성의약품
1 IAEA/WHO - Guideline on GMP for investigational radiopharmaceutical products 2021.07 제정
2 EMA -Guidelines to GMP medicinal products for human and veterinary use Annex 3. Manufacture of Radiopharmaceuticals 2008.09 제정