자주하는 질문집 2026 의료기기
건강의학

자주하는 질문집 2026 의료기기

식품의약품안전처
산책길
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소장
21,000 ⓒ
자주하는 질문집 2026 의료기기
듣기기능미지원파일정보PDF
총 용량47.0MB이용기기
ISBN9791194637950
책 소개
「자주하는 질문집 2026 의료기기」은 전화상담, 국민신문고 등을 통하여 의료기기 분야에 대한 질의·답변내용을 선별·정리하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

의료기기는 우리의 건강을 지키는 든든한 동반자입니다. 병원에서 만나는 전문적인 장비부터 일상 속에서 사용하는 간단한 기기까지, 의료기기는 삶의 질을 높이고 안심을 더해 줍니다. 하지만 다양한 제품과 복잡한 용어들 속에서 궁금증이 생기는 순간도 많습니다.
「자주하는 질문집 2026 의료기기」은 이러한 궁금증을 풀어드리기 위해 준비되었습니다. 의료기기에 대해 자주 묻는 질문들을 모아 쉽고 친근하게 설명하여, 누구나 편안하게 이해하고 활용할 수 있도록 구성했습니다.
이 책이 여러분의 건강 여정에 작은 길잡이가 되어, 의료기기를 더 올바르고 안전하게 사용하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 건강을 향한 한 걸음이 더 가볍고 든든해지기를 기대합니다.
목차
제1장 의료기기정책과
1. 의료기기정책과
등급분류와 지정
수리업의 신고
수입업허가 등의 면제
수입업허가변경
의료기기 해당여부
제조업허가변경
중고의료기기
판매업 등의 신고

2. 디지털의료제품 TF
디지털의료기기 우수관리체계
디지털의료기기 제조･수입업 허가
디지털의료제품 해당여부
디지털의료제품의 정의 및 등급
기타

제2장 혁신진단기기정책과
임상검사실의 체외진단검사 인증
임상적 성능시험
체외진단의료기기 용기･외부포장 등의 기재사항
체외진단의료기기 제조･수입업 허가
체외진단의료기기 첨부문서의 기재사항
체외진단의료기기 판매업 등
체외진단의료기기 품질관리기준GMP
체외진단의료기기 해당여부
체외진단의료기기의 등급븐류과 지정
혁신의료기기 지정 및 심사 등

제3장 의료기기허가과
임상시험계획의 승인
제조허가 및 변경체외진단의료기기･디지털의료제품 포함

제4장 의료기기관리과
광고의 자율심의
기재 및 광고의 금지 등
기재사항의 표시방법
용기･외부포장 등의 기재사항
의료기기 공급내역 보고 등
일반행위의 금지
제조･수입 의료기기 품질관리기준GMP
제조업허가변경
첨부문서의 기재사항
판매업자의 준수사항
품질책임자

제5장 의료기기안전평가과
부작용 관리
의료기기책임보험 등
재평가
제조허가등의 갱신
추적관리대상 의료기기
작가 소개
  • 작가식품의약품안전처
식품의약품안전처
출판사
산책길