과학 공학
포장 공정 PACKAGING
정혜인
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- 소장
- 4,900 ⓒ
| 듣기기능 | 미지원 | 파일정보 | |
|---|---|---|---|
| 총 용량 | 3.6 MB | 이용기기 | |
| ISBN | 9791142196119 | ||
책 소개
이 책은 제약 포장의 전반적인 흐름을 기초부터 이해할 수 있도록 구성된 입문서이다. 제약 포장의 목적과 역할, 포장 공정이 제품 품질과 환자 안전에 미치는 영향을 시작으로, 관련 규제와 기본 개념을 단계적으로 설명한다. 복잡한 이론보다는 핵심 개념과 필수 용어를 중심으로 정리하여, 포장 업무의 전체 구조를 자연스럽게 이해할 수 있도록 돕는다.
또한 1차, 2차, 3차 포장 공정의 기본 원리와 주요 설비, 품질 관리와 공정 검사, 추적성 관리까지 포장 업무에서 반드시 알아야 할 내용을 폭넓게 다룬다. 제약 포장을 처음 접하는 독자도 기초 개념을 차근차근 쌓아가며 실무 이해의 기반을 마련할 수 있도록 구성하였다.
또한 1차, 2차, 3차 포장 공정의 기본 원리와 주요 설비, 품질 관리와 공정 검사, 추적성 관리까지 포장 업무에서 반드시 알아야 할 내용을 폭넓게 다룬다. 제약 포장을 처음 접하는 독자도 기초 개념을 차근차근 쌓아가며 실무 이해의 기반을 마련할 수 있도록 구성하였다.
목차
프롤로그 - 들어가며
1. PART 1. 제약 포장의 개요 및 규제 가이드라인
1.1. 제약 포장의 목적과 중요성
1.2. 글로벌 포장 관련 규정 ICH Q1, MFDS, FDA, EMA 가이드라인
1.3. 의약품 등급별 포장 재질의 선택과 기준
1.4. USP/EP/KP에 따른 포장 적격성 평가
2. PART 2. 1차 포장 공정: 제형별 포장 기술과 원리
2.1. 블리스터링Blistering 공정
2.2. 산정Counting 및 병 포장Bottling 공정
2.3. 액제 및 주사제 포장 공정바이알, 앰플, 프리필드시린지
2.4. Leak Test기밀도 시험
2.5. 1차 포장 공정의 밸리데이션과 운영
3. PART 3. 2차 및 3차 포장 공정: 자동화와 기기 원리
3.1. 2차 포장: 카토너Cartoner 공정
3.2. 2차 포장: 라벨링Labeling 및 날인Coding 공정
3.3. 중량 체크Checkweigher
3.4. 3차 포장: 번들링Bundling, 케이스 패킹Case Packing, 팔레타이징Palletizing
4. PART 4. 의약품 식별 코드 및 추적성 Track & Trace
4.1. 의약품 고유 식별자UDI 이해: 바코드, QR코드, Data Matrix
4.2. 국가별 제품 코드 체계: 한국, 미국, 유럽
4.3. 일련번호Serialization와 어그리게이션Aggregation
5. PART 5. 품질 관리 및 공정 검사 IPC
5.1. 공정 중 검사IPC의 종류와 기준
5.2. 비전 검사 시스템Vision Inspection
5.3. Pharma Code 기반 자재 검증
5.4. 아트웍Artwork 관리와 변경 통제
5.5. 포장 공정 밸리데이션PPQ
6. 부록
6.1. [부록1] 포장 관련 공부하기 좋은 사이트 30선
6.2. [부록2] 포장 관련 필독 가이드라인 30선
6.3. [부록3] 포장 관련 실무 FAQ 30선
에필로그 - 마치며
1. PART 1. 제약 포장의 개요 및 규제 가이드라인
1.1. 제약 포장의 목적과 중요성
1.2. 글로벌 포장 관련 규정 ICH Q1, MFDS, FDA, EMA 가이드라인
1.3. 의약품 등급별 포장 재질의 선택과 기준
1.4. USP/EP/KP에 따른 포장 적격성 평가
2. PART 2. 1차 포장 공정: 제형별 포장 기술과 원리
2.1. 블리스터링Blistering 공정
2.2. 산정Counting 및 병 포장Bottling 공정
2.3. 액제 및 주사제 포장 공정바이알, 앰플, 프리필드시린지
2.4. Leak Test기밀도 시험
2.5. 1차 포장 공정의 밸리데이션과 운영
3. PART 3. 2차 및 3차 포장 공정: 자동화와 기기 원리
3.1. 2차 포장: 카토너Cartoner 공정
3.2. 2차 포장: 라벨링Labeling 및 날인Coding 공정
3.3. 중량 체크Checkweigher
3.4. 3차 포장: 번들링Bundling, 케이스 패킹Case Packing, 팔레타이징Palletizing
4. PART 4. 의약품 식별 코드 및 추적성 Track & Trace
4.1. 의약품 고유 식별자UDI 이해: 바코드, QR코드, Data Matrix
4.2. 국가별 제품 코드 체계: 한국, 미국, 유럽
4.3. 일련번호Serialization와 어그리게이션Aggregation
5. PART 5. 품질 관리 및 공정 검사 IPC
5.1. 공정 중 검사IPC의 종류와 기준
5.2. 비전 검사 시스템Vision Inspection
5.3. Pharma Code 기반 자재 검증
5.4. 아트웍Artwork 관리와 변경 통제
5.5. 포장 공정 밸리데이션PPQ
6. 부록
6.1. [부록1] 포장 관련 공부하기 좋은 사이트 30선
6.2. [부록2] 포장 관련 필독 가이드라인 30선
6.3. [부록3] 포장 관련 실무 FAQ 30선
에필로그 - 마치며