건강의학
임상은 기록으로 굴러간다: CRC
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- 소장
- 7,500 ⓒ
| 듣기기능 | TTS지원 | 파일정보 | EPUB |
|---|---|---|---|
| 총 용량 | 0.6 MB | 이용기기 | |
| ISBN | 9791176428699 | ||
책 소개
임상시험 현장은 늘 바쁘고, 대부분의 문제는 사람이 더 열심히 움직인다고 해결되지 않는다.
피험자 보호와 데이터 신뢰를 동시에 지키려면 결국 운영의 마찰을 줄이는 구조가 먼저 필요하다.
이 책은 CRC를 환자 안내나 서류 정리 담당으로 좁혀 보지 않는다.
IRB와 동의, 소스문서와 EDC, 모니터링 대응, 안전성 관리, 종료와 보관까지 사이트 운영 전체를 움직이는 축으로 재정의한다.
기록을 잘 남긴다는 말이 왜 임상시험의 품질과 직결되는지, 결정과 구현의 경계를 어떻게 나눠야 하는지, 바쁜 현장에서 무엇을 우선순위로 둬야 하는지까지 촘촘하게 설명한다.
신규 CRC와 연구지원조직, 사이트 실무자가 바로 적용하기 좋다.
큰 사고 없이 자료가 흔들리지 않는 운영을 만들고 싶다면 이 책이 좋은 기준이 된다.
눈에 띄지 않지만 가장 중요한 실무인 기록과 증빙의 힘이 훨씬 선명하게 보이기 시작한다.
피험자 보호와 데이터 신뢰를 동시에 지키려면 결국 운영의 마찰을 줄이는 구조가 먼저 필요하다.
이 책은 CRC를 환자 안내나 서류 정리 담당으로 좁혀 보지 않는다.
IRB와 동의, 소스문서와 EDC, 모니터링 대응, 안전성 관리, 종료와 보관까지 사이트 운영 전체를 움직이는 축으로 재정의한다.
기록을 잘 남긴다는 말이 왜 임상시험의 품질과 직결되는지, 결정과 구현의 경계를 어떻게 나눠야 하는지, 바쁜 현장에서 무엇을 우선순위로 둬야 하는지까지 촘촘하게 설명한다.
신규 CRC와 연구지원조직, 사이트 실무자가 바로 적용하기 좋다.
큰 사고 없이 자료가 흔들리지 않는 운영을 만들고 싶다면 이 책이 좋은 기준이 된다.
눈에 띄지 않지만 가장 중요한 실무인 기록과 증빙의 힘이 훨씬 선명하게 보이기 시작한다.
목차
프롤로그 CRC는 사람보다 기록의 품질로 신뢰를 만든다
1장 CRC의 역할 지도: 임상시험 생애주기와 사이트 운영의 기본
2장 IRB·EC의 언어를 이해하라: 심사·승인·변경·보고의 운영
3장 동의는 서명이 아니라 이해다: 설명·질문·기록의 기술
4장 스터디 스타트업과 방문 운영: 스크리닝부터 랜덤화까지
5장 소스가 왕이다: 소스문서·ALCOA·편차 관리
6장 데이터는 입력이 아니라 설명이다: EDC·eCRF·쿼리·원격 모니터링
7장 모니터링은 시험이 아니다: CRA 방문 대응과 준비 패키지
8장 안전성·약물·검체: 사고가 나는 지점은 늘 여기다
9장 종료·보관·커리어: 끝까지 깔끔한 CRC가 신뢰를 얻는다
10장 30일 현장 정착 플랜: 신규 CRC가 사고 없이 굴러가게 만드는 훈련
에필로그 기록은 사람을 살리고, 사람은 기록을 지킨다
1장 CRC의 역할 지도: 임상시험 생애주기와 사이트 운영의 기본
2장 IRB·EC의 언어를 이해하라: 심사·승인·변경·보고의 운영
3장 동의는 서명이 아니라 이해다: 설명·질문·기록의 기술
4장 스터디 스타트업과 방문 운영: 스크리닝부터 랜덤화까지
5장 소스가 왕이다: 소스문서·ALCOA·편차 관리
6장 데이터는 입력이 아니라 설명이다: EDC·eCRF·쿼리·원격 모니터링
7장 모니터링은 시험이 아니다: CRA 방문 대응과 준비 패키지
8장 안전성·약물·검체: 사고가 나는 지점은 늘 여기다
9장 종료·보관·커리어: 끝까지 깔끔한 CRC가 신뢰를 얻는다
10장 30일 현장 정착 플랜: 신규 CRC가 사고 없이 굴러가게 만드는 훈련
에필로그 기록은 사람을 살리고, 사람은 기록을 지킨다