과학 공학
바이오 뉴스의 숫자는 무엇을 말하지 않는가
산업의조건 연구소
지평문고
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- 소장
- 9,800 ⓒ
| 듣기기능 | TTS지원 | 파일정보 | EPUB |
|---|---|---|---|
| 총 용량 | 29.4MB | 이용기기 | |
| ISBN | 9791124976623 | ||
책 소개
‘효과 50% 개선’, ‘통계적 유의성 확보’, ‘허가 기대’ 같은 문장은 바이오 뉴스에서 강한 인상을 남긴다. 하지만 같은 숫자도 비교군과 평가변수, 표본수, 분석 시점, 환자 선택에 따라 의미가 크게 달라진다. 임상에서 의미가 있는 결과가 곧 허가나 사업성으로 이어지는 것도 아니다. 이 책은 헤드라인의 숫자를 임상·통계·허가·사업의 서로 다른 층으로 나누어 읽는다.
실제 원고는 12장과 36절로 구성되어 있다. 독서의 흐름은 「헤드라인의 성공은 어느 단계의 성공인가」, 「임상시험 설계가 숫자의 의미를 정한다」에서 기초 질문을 만들고, 「안전성은 부작용 목록보다 노출과 비교다」에서 흔한 오해를 분리하며, 「바이오 보도 검토표로 남은 질문을 적는다」에서 다시 사용할 수 있는 기준으로 닫히도록 설계되어 있다. 장마다 세부 절을 두어 한 번에 하나의 질문을 좁혀 가기 때문에, 앞에서 세운 기준이 뒤에서 어떻게 수정되는지 추적하기 쉽다.
전임상과 임상, 허가 단계의 차이를 먼저 정리하고, 시험 설계와 비교군, 1차·2차 평가변수, 상대효과와 절대효과, p값과 신뢰구간, 하위집단, 안전성, 중간분석을 차례로 검토한다. 이어 규제기관의 판단과 회사의 사업성 언어가 임상 데이터와 어떻게 다른 질문을 하는지 보여 준다. 보도자료의 강한 동사를 그대로 결론으로 옮기지 않고 다음 관문과 남은 불확실성을 적게 한다.
바이오 보도에서 상대효과와 절대효과, 탐색적 분석과 사전계획, 임상 결과와 허가 가능성은 쉽게 한 문장에 섞인다. 원고는 이 층을 분리해 숫자가 실제로 어느 질문에 답하고 있는지 되묻게 한다.
바이오 기업의 발표와 기사에서 숫자를 읽어야 하지만 의학 통계나 허가 절차가 낯선 독자에게 유용하다. 특정 치료제나 종목을 평가하는 책이 아니라, 데이터가 말하는 범위와 말하지 않는 범위를 구분하는 검토표를 제공한다.
중요한 것은 책의 사례를 그대로 복사하는 일이 아니다. 각 장이 요구하는 확인 항목을 자신의 자료와 환경에 적용해 보고, 조건이 달라지면 결론도 달라질 수 있다는 점을 기록하는 것이다. 그렇게 읽으면 한 번의 정답 대신 다음 상황에서도 다시 사용할 수 있는 판단 기준이 남는다.
실제 원고는 12장과 36절로 구성되어 있다. 독서의 흐름은 「헤드라인의 성공은 어느 단계의 성공인가」, 「임상시험 설계가 숫자의 의미를 정한다」에서 기초 질문을 만들고, 「안전성은 부작용 목록보다 노출과 비교다」에서 흔한 오해를 분리하며, 「바이오 보도 검토표로 남은 질문을 적는다」에서 다시 사용할 수 있는 기준으로 닫히도록 설계되어 있다. 장마다 세부 절을 두어 한 번에 하나의 질문을 좁혀 가기 때문에, 앞에서 세운 기준이 뒤에서 어떻게 수정되는지 추적하기 쉽다.
전임상과 임상, 허가 단계의 차이를 먼저 정리하고, 시험 설계와 비교군, 1차·2차 평가변수, 상대효과와 절대효과, p값과 신뢰구간, 하위집단, 안전성, 중간분석을 차례로 검토한다. 이어 규제기관의 판단과 회사의 사업성 언어가 임상 데이터와 어떻게 다른 질문을 하는지 보여 준다. 보도자료의 강한 동사를 그대로 결론으로 옮기지 않고 다음 관문과 남은 불확실성을 적게 한다.
바이오 보도에서 상대효과와 절대효과, 탐색적 분석과 사전계획, 임상 결과와 허가 가능성은 쉽게 한 문장에 섞인다. 원고는 이 층을 분리해 숫자가 실제로 어느 질문에 답하고 있는지 되묻게 한다.
바이오 기업의 발표와 기사에서 숫자를 읽어야 하지만 의학 통계나 허가 절차가 낯선 독자에게 유용하다. 특정 치료제나 종목을 평가하는 책이 아니라, 데이터가 말하는 범위와 말하지 않는 범위를 구분하는 검토표를 제공한다.
중요한 것은 책의 사례를 그대로 복사하는 일이 아니다. 각 장이 요구하는 확인 항목을 자신의 자료와 환경에 적용해 보고, 조건이 달라지면 결론도 달라질 수 있다는 점을 기록하는 것이다. 그렇게 읽으면 한 번의 정답 대신 다음 상황에서도 다시 사용할 수 있는 판단 기준이 남는다.
목차
프롤로그. 숫자가 멈추는 자리에서 질문을 시작하다
제1부
제1장. 헤드라인의 성공은 어느 단계의 성공인가
제1절. 전임상·임상·허가의 구분
제2절. 보도자료의 동사 읽기
제3절. 다음 관문 표시
제2장. 임상시험 설계가 숫자의 의미를 정한다
제1절. 대상·무작위·눈가림
제2절. 비교군과 표준치료
제3절. 선정·탈락 기준
제3장. 평가변수는 무엇을 성공으로 셌는가
제1절. 1차·2차 평가변수
제2절. 대리변수와 실제 결과
제3절. 평가 시점의 영향
제4장. 효과 크기는 상대값과 절대값이 다르다
제1절. 비율·차이·위험비
제2절. 기준 위험과 NNT
제3절. 큰 퍼센트의 착시
제2부
제5장. 유의확률만으로 결과를 확정할 수 없다
제1절. p값과 신뢰구간
제2절. 표본수와 검정력
제3절. 다중비교·중간분석
제6장. 하위집단은 발견과 가설 사이에 있다
제1절. 사전 계획 여부
제2절. 작은 표본과 변동
제3절. 재현이 필요한 이유
제7장. 안전성은 부작용 목록보다 노출과 비교다
제1절. 이상사례와 인과
제2절. 중증도·빈도·기간
제3절. 장기 안전성의 공백
제8장. 등록정보와 논문과 보도자료를 맞춰 본다
제1절. 계획 변경과 결과 보고
제2절. 누락·지연·선택 보고
제3절. 공개 원문·근거자료 질문 목록
제3부
제9장. 허가는 과학 결과와 규제 판단의 결합이다
제1절. 허가 기준과 제출자료
제2절. 조건부·가속 절차
제3절. 허가와 급여·채택의 차이
제10장. 제조와 품질은 임상 성공 뒤의 또 다른 관문이다
제1절. 공정 일관성과 스케일업
제2절. 품질·보관·공급
제3절. 생산 실패의 비용
제11장. 사업성은 환자 수보다 경로 전체를 본다
제1절. 시장 정의와 경쟁
제2절. 가격·급여·유통
제3절. 개발비·시간·실패 확률
제12장. 바이오 보도 검토표로 남은 질문을 적는다
제1절. 단계·비교군·평가변수
제2절. 불확실성·다음 일정
제3절. 치료·투자 판단과의 거리
에필로그. 숫자 옆에 남겨 둔 빈칸
제1부
제1장. 헤드라인의 성공은 어느 단계의 성공인가
제1절. 전임상·임상·허가의 구분
제2절. 보도자료의 동사 읽기
제3절. 다음 관문 표시
제2장. 임상시험 설계가 숫자의 의미를 정한다
제1절. 대상·무작위·눈가림
제2절. 비교군과 표준치료
제3절. 선정·탈락 기준
제3장. 평가변수는 무엇을 성공으로 셌는가
제1절. 1차·2차 평가변수
제2절. 대리변수와 실제 결과
제3절. 평가 시점의 영향
제4장. 효과 크기는 상대값과 절대값이 다르다
제1절. 비율·차이·위험비
제2절. 기준 위험과 NNT
제3절. 큰 퍼센트의 착시
제2부
제5장. 유의확률만으로 결과를 확정할 수 없다
제1절. p값과 신뢰구간
제2절. 표본수와 검정력
제3절. 다중비교·중간분석
제6장. 하위집단은 발견과 가설 사이에 있다
제1절. 사전 계획 여부
제2절. 작은 표본과 변동
제3절. 재현이 필요한 이유
제7장. 안전성은 부작용 목록보다 노출과 비교다
제1절. 이상사례와 인과
제2절. 중증도·빈도·기간
제3절. 장기 안전성의 공백
제8장. 등록정보와 논문과 보도자료를 맞춰 본다
제1절. 계획 변경과 결과 보고
제2절. 누락·지연·선택 보고
제3절. 공개 원문·근거자료 질문 목록
제3부
제9장. 허가는 과학 결과와 규제 판단의 결합이다
제1절. 허가 기준과 제출자료
제2절. 조건부·가속 절차
제3절. 허가와 급여·채택의 차이
제10장. 제조와 품질은 임상 성공 뒤의 또 다른 관문이다
제1절. 공정 일관성과 스케일업
제2절. 품질·보관·공급
제3절. 생산 실패의 비용
제11장. 사업성은 환자 수보다 경로 전체를 본다
제1절. 시장 정의와 경쟁
제2절. 가격·급여·유통
제3절. 개발비·시간·실패 확률
제12장. 바이오 보도 검토표로 남은 질문을 적는다
제1절. 단계·비교군·평가변수
제2절. 불확실성·다음 일정
제3절. 치료·투자 판단과의 거리
에필로그. 숫자 옆에 남겨 둔 빈칸