우량시험소 신뢰성보증
건강의학

우량시험소 신뢰성보증

김오식
한중일영 한자센터
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우량시험소 신뢰성보증
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책 소개
부지기수(不知其數)의 유해화학물질과 독성물질 등의 환경독성·유해성·리스크를 시험·평가하는 데에 우량시험소(優良試驗所) 관리기준(管理基準)이 필요하고, 다종다양한 식품의약물과 독물질 등의 독성·유해성·리스크를 시험·평가하는 데에 비임상시험(非臨床試驗) 관리기준(管理基準)이 필요하다. 우량시험소 관리기준과 비임상시험 관리기준이 상당히 다른 관리기준 같지만, 영어로 나타내어 보자면, Good Laboratory Practice: GLP로서 동일하다는 데에 매우 놀라게 된다. 일반적인 이화학시험소와 생화학분석소에서는 GLP에 관심이 없고 품질관리(QC)와 품질확인/품질보증(QA) 부서가 별도로 존재하지 않는다. 오직 환경독성과 생물독성을 시험하는 곳에서만 우수한 시험소의 우량시험소 관리기준과 임상적으로 시험하지 않은 비임상시험 관리기준이 적용되고 있다. 그런 시험소가 모두 우량시험소(優良試驗所)라고 이름하는 것도 놀랍다. 우량시험소의 QA도 신뢰성보증(信賴性保證)이라고 달리 말하고 있다. 본서는 우량시험소의 관리에 필요한 관리기준이 세세히 제시되고 있고, 그에 필요한 신뢰성보증을 확인하는데 필요한 기준도 상세히 기술되어 있다. 인간(人間)과 동물(動物) 및 환경(環境)과 생태(生態)의 안전성(安全性)을 도모하는 과학기술인이 반드시 알고 있어야 할 내용이다.
목차
제1편 우량시험소관리 신뢰성보증기술 ... 3p
 제1장 신뢰성보증과 GLP ... 3
 제2장 신뢰성보증 점검 ... 11
 제3장 시험위주 점검 ... 21
  1. 시작단계 ... 22
  2. 진행단계 ... 31
  3. 완료단계 ... 42
  4. 보고단계 ... 45
 제4장 시설위주 점검 ... 56
  1. 조직 훈련 교육 직원 기록 ... 56
  2. 표준작업절차서 ... 60
  3. 시설요구사항 ... 66
  4. 설비요구사항 ... 83
  5. 기기요구사항 ... 85
  6. 자료보관요구사항 ... 89
  7. 시험물질 대조물질 요구사항... 92
  8. 동물사육관리 요구사항 ... 99
  9. 컴퓨터 시스템 ... 109
제2편 비임상시험관리기준(KGLP) ... 116
  1. 비임상시험관리기준(각론) ... 118
  2. 비임상시험기관 지정기준 ... 132
  3. 비임상시험 평가기준 ... 136
  4. 다지점시험관리 운영기준... 148
작가 소개
  • 작가김오식
저자 金五植은 일본 나가사끼 원자폭탄의 제2세대 피해자이다. 그의 어머니 아버지께서는 그 독한 나가사끼 원폭의 방사선을 그 날 새벽 추기노가와 언덕배기 오막살이 집 앞에서 정통으로 맞아들여야 했다. 그의 부모님은 평생 단 하루도 꿍꿍 앓지 않고 보낸 날이 없었다. 저자도 제2세대 건강문제로 직장생활을 제대로 수행하지 못하면서 살았다. 그 책임사항으로 저자는 쉰이 될 때까지 한국:일본:미국을 40:30:30%로 미워했지만, 쉰 넘어서야 비로소 40:30:30%로 사랑하게 됐다. 저자는 30세 전후에 고리원자력발전소 1호기의 시운전에서 상업운전까지 참여하면서 원자로와 방사능의 대부분을 알았다. 그리고 현대건설로 이직해서는 고리원자력발전소 3호기 건설공사를 했다. 그후 저자는 환경 안전과 건강, 핵물질을 포함한 유해물질의 위해성(risk)을 평가하고 연구하는 일을 하고 있다. 그래서 그는 방사성물질, 유해화학물질, 환경호르몬, 유독물질 등등의 모든 독성물질을 진정 사랑하게 되어, 방사능물질과 화학물질의 독성이 발현되는 리스크를 방지하는 일에 그의 인생을 바쳐 즐기고 있다.
출판사
한중일영 한자센터